БИОСЕЛАК (BIOSELAC®)

Дополнительно:

Бренд: Биоселак

Количество в упаковке: 10
Тип товара: капсулы
Склад
діюча речовина: Lactobacillus rhamnosus 573;
1 капсула містить паличок Lactobacillus rhamnosus 573 близько 1010 (не менше 108) КУО;
допоміжні речовини: молоко знежирене порошкоподібне; сахароза; натрію глутамат; крохмаль картопляний; магнію стеарат; маніт (Е 421);
оболонка капсули: титану діоксид (Е 171); желатин.
Лікарська форма
Капсули вагінальні тверді.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору, що містять гомогенний порошок бежево-кремового кольору.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТХ G02C X.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Lactobacillus rhamnosus (L. rhamnosus) – це грампозитивні паличкоподібні анаеробні неспороутворюючі бактерії. Вони належать до нормальної облігатної флори вульви і піхви жінки і, поряд з іншими видами лактобактерій (у т.ч. L. acidophilus, L. casei, L. fermentum і L. cellobiosum), представлені у нормальній флорі вульви і піхви жінки і забезпечують захисну функцію.
Кисле середовище у піхві є одним з основних факторів для нормального стану і функції органу. Кислотність вагінального вмісту визначають наявність молочної, оцтової та низькомолекулярних жирних кислот, які утворюються з вуглеводів клітин епітелію. Lactobacillus ферментують вуглеводи до аліфатичних жирних кислот і забезпечують підтримання їх рівня. У нормі рН піхви відповідає кислому діапазону і знаходиться у межах 3,7-4,5.

Таким чином, захисні властивості Lactobacillus реалізуються через підтримання достатньої концентрації молочної кислоти, яка створює несприятливі умови для колонізації та розвитку патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів і забезпечує оптимальні умови для Lactobacillus, а також шляхом прямої антибактеріальної дії перекису водню, що виробляється ними, на умовно-патогенні мікроорганізми.
В умовах кислого середовища лактобактерії активно конкурують з іншими мікроорганізмами за можливість адгезії на клітинах епітелію піхви, чинять стимулюючу дію на імунну систему, вироблення секреторного SIgA, лізоциму, комплементу та інших факторів локального імунітету.
Рівень рН піхви може змінюватися залежно від віку (з віком збільшується), під дією стероїдних гормонів яєчників, протягом менструального циклу у однієї і тієї ж жінки, у період вагітності. Також зміни можуть відбуватися під впливом інших факторів: індексу маси тіла, захворювань шийки матки та піхви, рівня сексуальної активності, прийому гормональних контрацептивів, наявності інфекційних процесів в організмі; системних захворювань, проведення системної або місцевої антибактеріальної терапії, порушень особистої гігієни та ін.; під впливом екзогенних і ендогенних факторів, у тому числі температури і оксигенації.

Терапевтичний ефект Lactobacillus забезпечується шляхом безпосередньої колонізації піхви молочнокислими бактеріями, швидким зниженням рН піхви до 4,0–4,7, активним пригніченням життєдіяльності і розмноження патогенних і умовно-патогенних бактерій, відновленням власної вагінальної мікрофлори та фізіологічного балансу в піхві.

L. rhamnosus має антагоністичну активність щодо широкого спектра патогенних і умовно-патогенних бактерій (включаючи Staphylococcus spp., Proteus spp., ентеропатогенну Escherichia coli), дріжджоподібних грибів роду Candida (завдяки секреції антифунгальних речовин, пригнічення прикріплення до епітеліоцитів піхви, гальмування зростання та розмноження), покращує місцеві обмінні процеси і сприяє відновленню природного місцевого імунітету.
Фармакокінетика.
При інтравагінальному застосуванні компоненти препарату не всмоктуються в системний кровотік, у зв’язку з чим дані щодо фармакокінетики відсутні.
Показання
Препарат застосовують для відновлення та підтримки нормальної вагінальної мікрофлори у таких випадках:
    • профілактика та комплексна терапія вагінальних інфекцій різної етіології;
    • профілактика вульвовагінального кандидозу;
    • профілактика дисбіозу піхви різної етіології, у тому числі бактеріального вагінозу;
    • профілактика дисбіозу піхви у осіб, які ведуть активне статеве життя;
    • випадки бактеріального вагінозу легкого та середнього ступеня тяжкості, кандидозу, при яких застосування антиінфекційної терапії не є виключно необхідним;
    • після місцевого та/або системного застосування антимікробних або хіміотерапевтичних засобів;
    • при застосуванні системних, зокрема пероральних, або вагінальних контрацептивів;
    • санація піхви перед проведенням місцевих гінекологічних втручань;
    • при виникненні виділень із піхви;
    • як профілактичний засіб при використанні тампонів, місцевих контрацептивів, недостатній гігієні.

Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Дослідження in vitro підтвердили стійкість L. rhamnosus 573 до ко-тримоксазолу та метронідазолу, тому препарат можна застосовувати під час лікування засобами, до складу яких входять ці речовини.

Препарат не слід застосовувати одночасно з антибактеріальними, трихомонацидними або протигрибковими засобами (окрім метронідазолу та ко-тримоксазолу). Слід уникати вагінального спринцювання розчинами антисептиків через можливе зниження ефективності препарату.

Особливості застосування.
У разі серйозних імунних порушень препарат застосовувати з обережністю.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Можливе застосування препарату у період вагітності або годування груддю за рекомендацією лікаря. Слід з обережністю призначати препарат жінкам у I триместрі вагітності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Препарат призначений для місцевого застосування (інтравагінально).
Капсулу слід вводити глибоко у піхву, дотримуючись усіх правил особистої гігієни.
Препарат застосовувати по 1–2 капсулі на добу (1 – вранці та 1 – ввечері перед сном) протягом 7–10 діб.
При необхідності лікування можна повторити (після консультації з лікарем).
Діти.
Препарат у формі капсул для інтравагінального введення не призначений для застосування дітям.
Передозування
Про випадки передозування препаратом не повідомлялося. Передозування не становить ризику для стану пацієнта.

Побічні реакції
Препарат зазвичай добре переноситься. В окремих випадках можливий розвиток місцевих алергічних реакцій (свербіж, печіння, збільшення вагінальної секреції).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, є надзвичайно важливими. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 до 8 ºC у недоступному для дітей місці. При температурі зберігання не вище 25 ºC термін придатності препарату становить не більше 4 тижнів.
Упаковка
10 капсул у блістері, 1 блістер у картонній коробці;
10 капсул у флаконі, 1 флакон у картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.

БИОСЕЛАК (BIOSELAC®)
Rotapharm
 G02C X10**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА
капсулы вагинальные флакон, № 10
1 капсула содержит палочек Lactobacillus rhamnosus 573 около 1010 (не менее 108) КОЕ.
Прочие ингредиенты: молоко обезжиренное порошкообразное, сахароза, натрия глутамат, крахмал картофельный, магния стеарат, маннит (E421); состав капсулы: титана диоксид (E171), желатин..
№ UA/17194/01/01 от 24.01.2019 до 24.01.2024
DC
ДИАГНОЗЫ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
фармакодинамика. Lactobacillus rhamnosus (L. r hamnosus) — грамположительные палочковидные анаэробные неспорообразующие бактерии. Они принадлежат к нормальной облигатной флоре вульвы и влагалища женщины и, наряду с другими видами лактобактерий (в том числе L. acidophilus, L. casei, L. fermentum и L. cellobiosum), представлены в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины и обеспечивают защитную функцию.
Кислая среда во влагалище является одним из основных факторов для нормального состояния и функции органа. Кислотность влагалищного содержимого определяет наличие молочной, уксусной и низкомолекулярных жирных кислот, которые образуются из углеводов клеток эпителия. Lactobacillus ферментируют углеводы до алифатических жирных кислот и обеспечивают поддержание их уровня. В норме pH влагалища соответствует кислому диапазону и находится в пределах 3,7–4,5.
Таким образом, защитные свойства Lactobacillus реализуются путем поддержания достаточной концентрации молочной кислоты, которая создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальные условия для Lactobacillus, а также путем прямого антибактериального действия перекиси водорода, вырабатываемой ими, на условно-патогенные микроорганизмы.
В условиях кислой среды лактобактерии активно конкурируют с другими микроорганизмами за возможность адгезии на клетках эпителия влагалища, оказывают стимулирующее действие на иммунную систему, выработку секреторного SIgA, лизоцима, комплемента и других факторов местного иммунитета.
Уровень pH влагалища может меняться в зависимости от возраста (с возрастом повышается), под действием стероидных гормонов яичников в течение менструального цикла у одной и той же женщины, в период беременности. Также изменения могут происходить под влиянием других факторов: индекса массы тела, заболеваний шейки матки и влагалища, уровня сексуальной активности, приема гормональных контрацептивов, наличия инфекционных процессов в организме; системных заболеваний, проведения системной или местной антибактериальной терапии, нарушений личной гигиены и др.; под влиянием экзогенных и эндогенних факторов, в том числе температуры и оксигенации.
Терапевтический эффект Lactobacillus обеспечивается путем непосредственной колонизации влагалища молочнокислыми бактериями, быстрым снижением pH влагалища до 4,0–4,7, активным подавлением жизнедеятельности и размножения патогенных и условно-патогенных бактерий, восстановлением собственной вагинальной микрофлоры и физиологического баланса во влагалище.
L. rhamnosus имеет антагонистическую активность в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., энтеропатогенную Escherichia coli), дрожжеподобных грибов рода Candida (благодаря секреции антифунгальных веществ, угнетения прикрепления к эпителиоцитам влагалища, торможения роста и размножения), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.
Фармакокинетика. При интравагинальном применении компоненты препарата не всасываются в системный кровоток, в связи с чем данные фармакокинетики отсутствуют.
ПОКАЗАНИЯ
Биоселак применяют для восстановления и поддержания нормальной вагинальной микрофлоры в таких случаях:
    • профилактика и комплексная терапия вагинальных инфекций различной этиологии;
    • профилактика вульвовагинального кандидоза;
    • профилактика дисбиоза влагалища различной этиологии, в том числе бактериального вагиноза;
    • профилактика дисбиоза влагалища у лиц, ведущих активную половую жизнь;
    • случаи бактериального вагиноза легкой и средней степени тяжести, кандидоза, при которых применение антиинфекционной терапии не является исключительно необходимым;
    • после местного и/или системного применения антимикробных или химиотерапевтических средств;
    • при применении системных, в частности пероральных или вагинальных контрацептивов;
    • санация влагалища перед проведением местных гинекологических вмешательств;
    • при возникновении выделений из влагалища;
    • как профилактическое средство при использовании тампонов, местных контрацептивов, при недостаточной гигиене.
ПРИМЕНЕНИЕ
Биоселак предназначен для местного применения (интравагинально). Капсулу следует вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены. Препарат применять по 1–2 капсулы в сутки (одну утром и одну вечером перед сном) в течение 7–10 сут.
При необходимости лечение можно повторить (после консультации врача).
Дети. Препарат в форме капсул для интравагинального введения не предназначен для применения у детей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
препарат хорошо переносится. В отдельных случаях возможно развитие местных аллергических реакций (зуд, жжение, увеличение вагинальной секреции).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
в случае серьезных иммунных нарушений препарат следует применять с осторожностью.
Применение в период беременности или кормления грудью. Возможно применение препарата в период беременности и кормления грудью по рекомендации врача. Следует с осторожностью назначать препарат женщинам в I триместр беременности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
исследования in vitro подтвердили устойчивость L. rhamnosus 573 к ко-тримоксазолу и метронидазолу, поэтому препарат можно применять при лечении средствами, в состав которых входят эти вещества.
Препарат не следует применять одновременно с антибактериальными, трихомонацидными или противогрибковыми средствами (исключение — метронидазол и ко-тримоксазол). Следует избегать вагинального спринцевания р-рами антисептиков из-за возможного снижения эффективности препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
о случаях передозировки препарата не сообщалось. Передозировка не представляет риска для состояния пациента.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
при температуре 2–8 °C (в холодильнике). При температуре хранения не выше 25 °C срок годности препарата составляет не более 4 нед.

Описание препарата "БИОСЕЛАК (BIOSELAC®)" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией. Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.